Malattie rare: il Testo Unico è finalmente legge

Il 3 novembre 2021, dopo un iter durato più di tre anni e mezzo, il Testo Unico Malattie Rare è diventato finalmente una legge dello Stato.

Il testo definisce organicamente le malattie rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo, soppiantando i diversi decreti ministeriali, ma per essere pienamente operativo occorrono entro sei mesi due decreti ministeriali, due accordi in Conferenza Stato Regioni e un regolamento. Oltre, naturalmente, ai necessari stanziamenti nelle diverse Leggi di Bilancio. Insomma, solo verso la fine del 2022 potremo cominciare a vedere i reali effetti di questa legge. Compito delle Associazioni dei pazienti sarà vigilare perché questo avvenga.

Per il sottosegretario con delega alle malattie rare Pierpaolo Sileri, l’approvazione del Piano Nazionale Malattie Rare “è l’inizio di una fase decisiva in cui sarà necessario accelerare il passo verso la definizione di appositi Decreti che ne possano dare piena attuazione”.

Per quanto riguarda i 2 Decreti necessari: entro 2 mesi deve essere istituito il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (Decreto del Ministero della Salute); entro 3 mesi, invece, deve essere istituito il Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare (Decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF). Un Fondo che al momento ammonta a solo un milione di euro, assolutamente insufficienti.

Per quanto riguarda gli accordi che devono essere presi in sede di Conferenza Stato Regioni: uno è relativo all’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete, un atto atteso ormai da tantissimi anni, che deve essere adottato, in sede di prima attuazione, entro tre mesi. Il secondo dovrà definire le modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie, da adottarsi entro 3 mesi.

Infine, entro 6 mesi dall’entrata in vigore, servirà anche un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi di funzionamento degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani.

Per scaricare il disegno di legge aggiornato a settembre (in attesa della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della versione approvata), clicca qui

Per i contenuti del Testo Unico clicca qui 

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